3 курс / Фармакология / Регистр_лекарственных_средств_России_РЛС_Доктор_Хирургия_и_интенсивная

Изакардин

155

рузка), что снижает давление напол,

5–6 мин. Максимальный эффект по,

нения левого желудочка. Также про,

сле впрыскивания препарата Изакар,

исходит (хотя и в меньшей степени)

дин наступает на 10–15,й мин.

расширение

артериальных сосудов,

Продолжительность терапевтическо,

что сопровождается снижением АД,

го действия

препарата составляет

уменьшением ОПСС (постнагрузка).

60–120 мин.

Снижение пред, и постнагрузки при,

Изосорбида динитрат метаболизиру,

водит к снижению потребления кис,

ется с образованием активного мета,

лорода миокардом. Способствует пе,

болита — изосорбида,5,мононитрата,

рераспределению коронарного кро,

T1/2 которого составляет 5 ч, а также и

вотока в пользу субэндокардиальных

изосорбида,2,мононитрата с T1/2 2,5 ч.

зон, особенно при атеросклерозе ко,

T1/2 может удлиняться при курсовом

ронарных артерий (преимуществен,

применении препарата. От 80 до

но крупных). Вазодилатация колла,

100% введенной разовой дозы выво,

теральных артерий может улучшать

дится почками в течение 24 ч, преи,

кровоснабжение миокарда. Купирует

мущественно в форме метаболитов.

коронароспазм; улучшает гемодина,

ПОКАЗАНИЯ. Концентрат для при

мику у пациентов с хронической сер,

готовления раствора для инфузий

дечной недостаточностью как в по,

• купирование

затяжного

приступа

кое, так и при физической нагрузке.

стенокардии (в т.ч. нестабильная или

Снижая потребление кислорода мио,

вазоспастическая стенокардия);

кардом и улучшая доставку кислоро,

• острый инфаркт миокарда;

да к ишемизированным

участкам,

• острая левожелудочковая недоста,

уменьшает зону повреждения мио,

точность;

карда, расслабляет

также гладкие

• контроль АД при его повышении

мышцы бронхов, ЖКТ, желче, и мо,

перед

и во

время

хирургических

чевыводящих путей.

операций, особенно в сердечно,со,

ФАРМАКОКИНЕТИКА. Концент

судистой хирургии.

рат для приготовления раствора для

Спрей подъязычный

инфузий

• купирование и профилактика при,

Поскольку раствор Изакардина при,

ступов стенокардии, в т.ч. перед фи,

меняется в/в, то отсутствует эффект

зической нагрузкой;

первого прохождения через печень.

• острый инфаркт миокарда (в т.ч. ос,

Изосорбид динитрат метаболизиру,

ложненный острой левожелудочко,

ется благодаря участию ферментной

вой недостаточностью).

системы глютатион,S,трансферазы.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ.

Концен

Активные метаболиты, образующие,

трат для приготовления раствора для

ся при отщеплении нитрогруппы, —

инфузий

изосорбид,2,нитрат

и

изосор,

• повышенная

чувствительность к

бид,5,нитрат — имеют T1/2

от 1,5 до 2 ч

изосорбида динитрату, другим нит,

или от 4 до 6 ч соответственно. T1/2

росоединениям или вспомогатель,

изосорбида

динитрата,

введенного

ным веществам;

в/в, составляет 10 мин.

• острое нарушение кровообращения

Спрей подъязычный

(шок, коллапс);

При распылении в ротовой полости

• кардиогенный шок (если не прово,

изосорбида динитрат быстро всасы,

дятся

мероприятия

по поддержа,

вается и начинает оказывать гемоди,

нию

конечного диастолического

намический и антиангинальный эф,

давления);

фект через 2–5 мин. Cmax

активного

• гипертрофическая

обструктивная

вещества в плазме достигается через

кардиомиопатия;

156

Изакардин

Глава 1

•

констриктивный перикардит;

•

одновременный прием

ингибито,

•

тампонада сердца;

ров фосфодиэстеразы,5

(силдена,

•

выраженная артериальная гипотен,

фил, варденафил, тадалафил);

зия (сАД ниже 90 мм рт.ст );

•

закрытоугольная глаукома с высо,

•

тяжелая гиповолемия;

ким внутриглазным давлением;

•

тяжелая анемия;

•

токсический отек легких.

•

тяжелый аортальный и субаорталь,

С

осторожностью: острый инфаркт

ный стеноз, митральный стеноз;

миокарда с низким давлением напол,

•

кровоизлияние в мозг;

нения левого желудочка; гипертрофи,

•

закрытоугольная глаукома;

ческая

обструктивная кардиомиопа,

•

одновременный прием ингибито,

тия; констриктивный перикардит; там,

ров фосфодиэстеразы,5 (в т.ч. сил,

понада сердца; аортальный и/или мит,

денафил, варденафил в предшест,

ральный стеноз; склонность к ортоста,

вующие 24 ч, тадалафил в предше,

тическим реакциям; заболевания, со,

ствующие 48 ч и более);

провождающиеся повышением

ВЧД

(в

т.ч.

геморрагический

инсульт,

• возраст до 18 лет (эффективность и

безопасность не установлены).

ЧМТ); тяжелая почечная недостаточ,

ность,

печеночная

недостаточность

С

осторожностью: низкое давление

(риск развития метгемоглобинемии).

наполнения левого желудочка, в т.ч.

при остром инфаркте миокарда, нару,

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕН3

шениифункциилевогожелудочка(на,

НОСТИ И

КОРМЛЕНИИ

ГРУ3

пример при левожелудочковой недо,

ДЬЮ. Применение препарата Иза,

статочности); аортальный и/или мит,

кардин при беременности и в период

ральный стеноз; заболевания, сопро,

лактации возможно только в случаях,

вождающиеся повышенным ВЧД (до

когда ожидаемая польза превышает

настоящего времени повышение ВЧД

потенциальный риск для плода или

наблюдалось только после в/в введе,

ребенка, и должно проводиться под

ния нитроглицерина в высоких дозах);

строгим медицинским наблюдением.

склонность к

ортостатической гипо,

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДО3

тензии; тяжелая почечная и/или пече,

ЗЫ. Концентрат для приготовления

ночная недостаточность; гипотиреоз;

раствора для инфузий

недостаточное и неполноценное пита,

В/в, медленно.

ние; беременность и период лактации.

Режим

дозирования

устанавливается

Спрей подъязычный

индивидуально в соответствии с кли,

• повышенная

чувствительность к

ническим состоянием пациента и пока,

нитратам и

другим

компонентам

зателями гемодинамики. Рекомендуе,

препарата;

мая начальная доза — от 1–2 мг/ч в за,

• острые

нарушения

кровообраще,

висимости от реакции больного (при

ния (шок, коллапс);

условии мониторирования АД, ЧСС,

• выраженная артериальная гипотен,

ЭКГ и диуреза). Максимальная доза

зия (сАД ниже 90 мм рт.ст., дАД

препарата составляет 8–10 мг/ч. Для

ниже 60 мм рт.ст.);

пациентов с сердечной недостаточно,

• тяжелая гиповолемия;

стью,какправило,требуютсяповышен,

•

кардиогенный шок, если невозможна

ные дозы — в отдельных случаях до 50

коррекция конечного диастоличе,

мг/ч. Средняя доза составляет прибли,

ского давления левого желудочка с

зительно 7,5 мг/ч. Пациентам, которые

помощью внутриаортальной контр,

раньше принимали органические ни,

пульсации или препаратов с положи,

траты (например, изосорбида динитрат,

тельным инотропным действием;

изосорбида,5,мононитрат), можно вво,

• выраженная анемия;

дить

более

высокие

дозы

препарата

Изакардин

157

Изакардин для достижения желаемого

льность лечения определяется инди,

гемодинамического действия.

видуально.

Концентрат Изакардин 1 мг/мл сле,

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ. Возмож,

дует вводить в растворенном виде в/в

ные побочные эффекты приведены

с помощью автоматических инфузи,

ниже по системам организма и частоте

онных систем (или в крайнем случае в

возникновения: очень

часто

(более

виде капельной инфузии) в больнич,

1/10); часто (более 1/100 и менее

ных условиях под постоянным мони,

1/10); нечасто (более 1/1000 и менее

торированием показателей ССС.

1/100), редко (более 1/10000 и менее

Для приготовления раствора концент,

1/1000); очень редко (менее 1/10000),

рацией 100 мкг/мл (0,01%) — 50 мл

включая отдельные сообщения.

концентрата Изакардин 1 мг/мл (5 ам,

Концентрат для приготовления рас

пул по 10 мл) необходимо развести в

твора для инфузий.

450 мл 0,9% раствора хлорида натрия;

Со стороны ССС: часто — тахикардия,

для приготовления раствора концент,

рацией 200 мкг/мл (0,02%) — 100 мл

ортостатическая гипотензия;

нечас,

концентрата Изакардин 1 мг/мл (10

то — парадоксальное усиление при,

ампул по 10 мл) необходимо развести в

ступов стенокардии, коллапс (иногда

400 мл 0,9% раствора хлорида натрия.

сопровождающийся брадиаритмией

и обмороком), преходящая гипоксе,

Спрей подъязычный

мия вследствие относительного пере,

Изакардин спрей используют для рас,

распределения кровотока в гиповен,

пыления на слизистую оболочку по,

тилируемые альвеолярные участки

лости рта, под язык, не вдыхая спрей.

(у пациентов с ИБС может приво,

Последовательность использования:

дить к гипоксии миокарда).

, сделать глубокий вдох;

Со стороны ЖКТ: нечасто — тошнота,

, задержать дыхание;

рвота; очень редко — изжога.

, поднести спрей вплотную ко рту;

Со стороны ЦНС: очень часто — го,

, нажать на распылитель и впрыснуть

Изакардин в полость рта (при этом мо,

ловная боль; часто — сонливость, го,

жет появиться легкое жжение языка);

ловокружение.

Со стороны кожи и подкожных тка

закрыть рот и около 30 с дышать че,

рез нос.

ней: нечасто — кожные аллергические

реакции (в т.ч. сыпь), гиперемия

В одной дозе препарата объемом 0,05

мл содержится 1,25 мг изосорбида ди,

кожи лица; очень редко — ангионев,

нитрата. При отсутствии индивидуа,

ротический отек, синдром Стивен,

льных рекомендаций для купирова,

са,Джонсона; частота неизвестна —

ния приступов стенокардии или перед

эксфолиативный дерматит.

физической или эмоциональной на,

Общиерасстройства: часто — астения.

грузкой, которая может вызвать при,

Спрей подъязычный

ступ стенокардии, нужно впрыснуть

Со стороны ЦНС: очень часто — го,

спрей 1–3 раза с интервалом 30 с.

ловная боль; часто — легкое голово,

При остром инфаркте миокарда и

кружение, сонливость, слабость, не,

острой сердечной недостаточности

четкость зрения.

начинают с 1–3 впрыскиваний под

Со стороны ССС: часто — рефлектор,

строгим контролем АД и ЧСС. При

ная тахикардия, ортостатическая ги,

отсутствии эффекта на протяжении 5

потензия; нечасто — парадоксальное

мин повторить впрыскивание под

усиление симптомов

стенокардии,

контролем врача. Если улучшение не

коллапс (иногда совместно с брадиа,

наступило, в последующие 10 мин

ритмией и обмороком), преходящая

можно повторить впрыскивание под

гипоксемия вследствие относитель,

строгим контролем АД. Продолжите,

ного перераспределения кровотока в

158

Изакардин

Глава 1

гиповентилируемые

альвеолярные

Возможно снижение выраженности

участки (у пациентов с ИБС может

антиангинального эффекта при одно,

приводить к гипоксии миокарда).

временном применении симпатоми,

Со стороны ЖКТ: часто — жжение на

метиков или

альфа,адреноблокато,

языке, нечасто — тошнота, рвота; ред,

ров (дигидроэрготамина — чрезмер,

ко — изжога.

ное снижение АД и как следствие —

Со стороны кожи и подкожных тка

коронарной перфузии).

ней: нечасто — аллергические кожные

ПЕРЕДОЗИРОВКА. Концентрат для

реакции (например, сыпь), покрасне,

приготовления раствора для инфузий

ние; редко — отек Квинке, синдром

Симптомы: снижение АД (менее 90

Стивенса,Джонсона; очень редко —

мм рт.ст.), бледность, повышенное по,

эксфолиативный дерматит.

тоотделение, нитевидный пульс, тахи,

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ. Концентрат

кардия,

постуральное головокруже,

ние, пульсирующая головная

боль,

для приготовления раствора для ин

слабость, головокружение, тошнота,

фузий

рвота,

диарея, метгемоглобинемия,

Возможно усиление

гипотензивного

цианоз с последующим развитием та,

действия при применении изосорбида

хипноэ, чувства тревожности, утратой

динитрата с гипотензивными средства,

сознания и остановкой сердца. При,

ми (например, бета,адреноблокаторы,

менение высоких доз препарата может

диуретики, БКК, ингибиторы АПФ),

вызвать повышение ВЧД, что может

сосудорасширяющими средствами (ва,

вызвать церебральные симптомы.

зодилататоры),

антипсихотическими

Лечение: прекратить дальнейшее вве,

средствами (нейролептики), трицикли,

ческими антидепрессантами, этанолом

дение препарата. Следует опустить

изголовье кровати и приподнять ноги

и этанолсодержащими средствами.

больного. Как правило, АД при этом

При одновременном приеме препара,

нормализуется в течение 15–20 мин

та и ингибиторов фосфодиэстеразы,5

после прекращения введения препа,

(в т.ч. силденафил, тадалафил, варде,

рата. В случае тяжелой артериальной

нафил) возможно

потенцирование

гипотензии, должно быть произведе,

гипотензивного действия.

но возмещение ОЦК. В исключитель,

При

одновременном

применении с

ных случаях, для поддержания крово,

дигидроэрготамином возможно уве,

обращения, можно ввести норэпинеф,

личение концентрации и усиление

рин (норадреналин) и/или допамин.

его гипотензивного действия.

Введение эпинефрина (адреналина)

Изосорбида динитрат при в/в введе,

и родственных ему соединений про,

нии

ослабляет

антикоагулянтный

тивопоказано!

эффект гепарина.

При метгемоглобинемии, в зависимо,

Спрей подъязычный

сти от степени, тяжести назначают

Одновременное применение вазоди,

в/в аскорбиновую кислоту в форме

лататоров, БКК, бета,адреноблокато,

натриевой соли; оксигенотерапию,

ров, нейролептиков, трициклических

гемодиализ,

обменное переливание

антидепрессантов,

этанола, ингиби,

крови.

торов фосфодиэстеразы,5 (силдена,

Спрей подъязычный дозированный

фил, варденафил, тадалафил) может

Симптомы: выраженное снижение

усилить гипотензивное действие изо,

АД (менее 90 мм рт.ст.), бледность,

сорбида динитрата.

повышенное

потоотделение,

ните,

При

комбинации

с

амиодароном,

видный пульс, тахикардия, голово,

пропранололом, БКК возможно уси,

кружение, головная боль, слабость,

ление антиангинального эффекта.

обморок, тошнота, рвота, диарея, мет,

Изосорбида динитрат*

159

гемоглобинемия (сопровождается та,

гим препаратам группы нитратов при

хипноэ, чувством тревоги, потерей

длительном применении. В этом слу,

сознания, остановкой сердца).

чае, после 3–6 нед регулярного прие,

Лечение: при появлении симптомов

ма, рекомендуется сделать перерыв в

передозировки

уложить

больного,

лечении

препаратом

Изакардин на

приподнять ему ноги и срочно вы,

1–5 дней с его заменой на это время

звать врача.

другими

антиангинальными

ЛС (с

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ. Концентрат

учетом перекрестной толерантности

к нитратам).

для приготовления р ра для инфузий

Влияние

на способность управлять

Во время лечения необходим конт,

транспортными средствами или вы

роль следующих показателей ССС:

полнять работы, требующие повы

АД (не ниже 100 мм рт.ст); ЭКГ,мо,

шенной скорости физических и психи

ниторинг; ЧСС; объема мочеотделе,

ческих реакций. Изосорбида динитрат

ния (катетер).

может снижать способность к управ,

Инфузионные материалы, сделанные

лению транспортными средствами и

из ПВХ или полиуретана, вызывают

механизмами,

поэтому следует со,

потерю активного составляющего в

блюдать осторожность.

результате адсорбции, что приходит,

ФОРМА ВЫПУСКА. Концентрат

ся восполнять за счет увеличения

дозы. Приготовленный рабочий рас,

для приготовления раствора для ин

твор препарата

Изакардин следует

фузий 1 мг/мл. По 10 мл в ампулах све,

предохранять от воздействия интен,

тозащитногоилипрозрачногостеклас

сивного света. В случае выпадения

цветным кольцом излома или без. В

кристаллов (помутнение)

препарат

кассете из полиэтилентерефталата 5

использовать не рекомендуется. Рас,

ампул. 2 кассеты помещены в пачку из

твор должен быть использован в тече,

картона. Дополнительно в пачки с ам,

ние 24 ч после разведения.

пулами без цветного кольца излома

Спрей подъязычный дозированный

помещают ножи ампульные или ска,

рификаторы.

При остром инфаркте миокарда или

острой сердечной недостаточности

Спрей

подъязычный

дозированный

следует применять только при усло,

1,25 мг/доза. По 15 мл (300 доз) во

вии тщательного наблюдения за бо,

флаконах

из

коричневого

стекла.

льным. Для предотвращения учаще,

Флаконы

снабжают

механическим

ния приступов стенокардии следует

насосом дозирующего действия с рас,

избегать резкой отмены. На фоне

пылителем. На каждый флакон на,

приема препарата Изакардин

воз,

клеивают самоклеющуюся этикетку.

можно значительное снижение АД и

Каждый флакон вместе с распылите,

появление головокружения при рез,

лем и предохранительным колпачком

ком переходе в вертикальное положе,

помещают в пачку из картона.

ние из положения лежа или сидя, при

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК.

употреблении алкоголя, выполнении

По рецепту.

физических упражнений

и жаркой

погоде.

Изосорбида динитрат*

Выраженность

головной

боли

на

фоне приема препарата Изакардин

159 (Isosorbide dinitrate*)

может быть уменьшена снижением

Синонимы

его дозы и/или одновременным прие,

Изакардин: конц. для р,ра

мом ментолсодержащих средств.

Возможно развитие толерантности и

д/инф., спрей подъязычн.

перекрестной толерантности к

дру,

доз. (Фармамед ООО) . . . . . . . . . . . . . 154

160 Иммуноглобулин...

Глава 1

Иммуноглобулин антити,

ИНТРАТЕКТ

моцитарный

(INTRATECT)

(Immunoglobulin

Иммуноглобулин человека

160

antithymocyte)

нормальный . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 160

Синонимы

Biotest Pharma

(Германия)

Тимоглобулин®: лиоф.

д/р,ра д/инф. (Представи

СОСТАВ

тельство Акционерного общества

Раствор для инфузий . . .

. . . . 1 мл

«Санофи авентис груп») . . . . . .

. . . . . . 376

активные вещества:

. . . . 50 мг

Иммуноглобулин человека

белки плазмы человека

из них: иммуногло,

антицитомегаловирусный

булин G (IgG) . . . . . не менее 96%

(Immunoglobulin

иммуноглобулин A

(IgA). . . . . . . . . . . . . . не более 2 мг

160

cytomegalovirus)

Распределение подклассов имму,

Синонимы

ноглобулина G

IgG1 — около 57%; IgG2 — около

НеоЦитотект: р,р д/инф.

37%; IgG3 — около 3%; IgG4 — око,

(Biotest Pharma) . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . 301

ло 3%

Иммуноглобулин человека

вспомогательные вещества: гли,

цин — 300 мкмоль; вода для инъ,

нормальный

екций — до 1 мл

(Immunoglobulin human

ОПИСАНИЕ

ЛЕКАРСТВЕННОЙ

160

normal)

ФОРМЫ. Бесцветная или свет,

Синонимы

ло,желтая, прозрачная или слабо опа,

лесцирующая жидкость.

Интратект: р,р д/инф.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ

ДЕЙ3

(Biotest Pharma) . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . 160

СТВИЕ. Иммуномодулирующее.

Иммуноглобулин человека

ФАРМАКОДИНАМИКА.

Интра,

тект содержит преимущественно IgG

нормальный

с широким спектром антител против

[IgG+IgA+IgM]

различных возбудителей инфекций.

(Immunoglobulin human

Интратект производят из пула плаз,

normal [IgG+IgA+IgM])

мы более 1000 доноров, распределе,

160

ние подклассов IgG соответствует та,

Синонимы

ковому в плазме человека. Иммуноло,

гические свойства Интратекта позво,

Пентаглобин: р,р д/инф.

ляют довести патологически низкую

(Biotest Pharma) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 320

концентрацию

Ig до нормального

Иммуноглобулин человека

уровня. Механизм действия при дру,

против гепатита B

гих показаниях, кроме заместитель,

ной терапии у пациентов с иммуноде,

(Immunoglobulin human

фицитом, полностью неясен, и, по,ви,

160

hepatitis B)

димому, заключается в иммуномоду,

Синонимы

лирующем воздействии.

ФАРМАКОКИНЕТИКА.

Биодос,

Неогепатект: р,р д/инф.

тупность Ig при в/в введении состав,

(Biotest Pharma) . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . 296

ляет 100%.

Интратект

161

Распределяется

между

плазмой

и

ности не изучалось в контролируемых

внесосудистой жидкостью достаточ,

клинических исследованиях, поэтому

но быстро, причем через 3–5 дней до,

в период беременности и лактации его

стигается

равновесное

состояние

следует использовать после тщатель,

между внутрисосудистым и внесосу,

ной оценки риска и пользы. Длитель,

дистым пространством.

ный опыт медицинского применения

T1/2 Интратекта у пациентов с первич,

Ig не позволяет ожидать никакого

ным иммунодефицитом

составляет

вредного влияния на течение бере,

примерно 27 дней. T1/2 может разли,

менности, а также на плод и новорож,

чаться у разных пациентов, в особен,

денного. Введенные Ig выделяются с

ности в случае первичных иммуноде,

материнским молоком и могут спо,

фицитов. IgG и его комплексы утили,

собствовать передаче защитных анти,

зируются клетками ретикулоэндоте,

тел новорожденным.

лиальной системы.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДО3

ПОКАЗАНИЯ

ЗЫ. В/в в виде инфузии (капельно),

• заместительная терапия:

предварительно подогрев до комнат,

,врожденный иммунодефицит (пол,

ной температуры. Начальная скорость

ный или селективный иммунодефи,

инфузии — 1,4 мл /кг массы тела в час,

цит, общий вариабельный иммуноде,

через 30 мин при хорошей переноси,

фицит, тяжелый

комбинированный

мости препарата скорость можно по,

иммунодефицит,

синдром

Вискот,

степенно увеличить максимум до 1,9

та,Олдрича);

мл/кг массы тела в час и сохранять ее

,хронический

лимфолейкоз

и

мие,

до конца введения. Перед введением

ломная болезнь с тяжелым вторич,

Интратект нужно визуально прове,

ным селективным иммунодефици,

рить, не содержит ли раствор взве,

том, а также рецидивирующими бак,

шенных частиц и не окрашен ли он.

териальными инфекциями;

Раствор должен быть прозрачным или

,детисоСПИДом,атакжерецидивиру,

слегка опалесцировать. Непрозрач,

ющими бактериальными инфекциями.

ный или содержащий осадок раствор

• иммуномодуляция:

применять запрещается.

,идиопатическая тромбоцитопениче,

Открытый флакон следует сразу же

ская пурпура у взрослых и детей с вы,

использовать. Из,за риска бактериа,

соким риском

кровотечения

перед

льного загрязнения неиспользован,

операцией (для корректировки числа

ный раствор следует выбросить.

тромбоцитов);

При заместительной терапии дози,

,аллогенная трансплантация костно,

ровка должна быть подобрана инди,

го мозга;

видуально, в зависимости от иммун,

,синдром Гийена,Барре;

ного статуса пациента и тяжести за,

,синдром Кавасаки.

болевания.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Заместительная терапия при пер

• повышенная

чувствительность

к

вичных иммунодефицитах: начальная

любому компоненту препарата;

доза — 0,4–0,8 г (8–16 мл)/кг массы

• повышенная чувствительность к Ig

тела, затем препарат вводят каждые 3

человека, особенно в редко встречаю,

нед в дозе 0,2 г (4 мл)/кг массы тела.

щихся случаях дефицита в крови IgA

Необходимая доза для поддержания

и наличия антител против IgA.

титра IgG в плазме на уровне 6 г/л со,

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕН3

ставляет 0,2–0,8 г (4–16 мл)/кг массы

НОСТИ

И

КОРМЛЕНИИ

ГРУ3

тела в месяц. После достижения Css

ДЬЮ. Отсутствие риска применения

препарат вводят с интервалом 2–4

данного препарата во время беремен,

нед. Для определения оптимальной

162

Интратект

Глава 1

дозы и интервала между введениями

Таблица

следует контролировать уровень IgG

Рекомендации по дозировке

в плазме.

Интратекта

Заместительная терапия при хрони

ческом лимфолейкозе, миеломной бо

Доза, г/кг

Интервалы между

лезни с тяжелой вторичной гипогам

Показание

массы

маглобулинемией и рецидивирующими

тела

инфузиями

бактериальными инфекциями; заме

Заместительная

Начальная

Каждые 3 нед для

стительная терапия при рецидиви

терапия при

доза —

уровня IgG в плазме

рующих бактериальных инфекциях у

первичных им'

0,4–0,8,

минимально 4–6 г/л

детей со СПИДом: 0,2– 0,4 г (4–8

мунодефицитах

затем —

мл)/кг массы тела каждые 3–4 нед.

0,2–0,8

Идиопатическая тромбоцитопениче

Заместительная

0,2–0,4

Каждые 3–4 нед для

ская пурпура:

при терапии острых

терапия при

уровня IgG в плазме

эпизодов препарат назначают в дозе

вторичных им'

минимально 4–6 г/л

0,8–1 г (16–20 мл)/кг массы тела и в

мунодефицитах

случае необходимости — повторяют

СПИД у детей

0,2–0,4

Каждые 3–4 нед для

данную дозировку на 3,й день или на,

уровня IgG в плазме

значают 0,4 г (8 мл)/кг массы тела в

минимально 4–6 г/л

сутки в течение 2–5 дней подряд. При

Иммуномодуляция:

необходимости терапию можно по,

Идиопатическая

0,8–1

В разовой дозе, при

вторить.

тромбоцитопе'

необходимости — по'

Синдром Гийена Барре: 0,4 г (8

ническая пурпу'

вторно в той же дозе

мл)/кг массы тела ежедневно в тече,

ра

на 3'й день

ние 3–7 дней.

или 0,4

2–5 дней подряд

Синдром Кавасаки: 1,6–2 г (32–40

(в сутки)

мл)/кг массы тела, в несколько прие,

Синдром Гийе'

0,4

3–7 дней подряд

мов на протяжении 2–5 дней или 2 г

на'Барре

(в сутки)

(40 мл)/кг массы тела в разовой дозе,

Синдром

1,6–2

Несколько введений

как дополнение к терапии ацетилса,

лициловой кислотой.

Кавасаки

на протяжении 2–5

дней (как дополнение

Аллогенная трансплантация костно

к терапии ацетилса'

го мозга: терапию Интратектом мож,

лициловой кислотой)

но проводить как часть мероприятий

или 2 В разовой дозе (как

по подготовке к трансплантации и

дополнение к тера'

после нее. Для терапии инфекции и

пии ацетилсалицило'

профилактики реакции «трансплан,

вой кислотой)

тат против хозяина» дозировку сле,

Аллогенная трансплантация костного мозга:

дует подбирать индивидуально. Ре,

Терапия инфек'

0,5

Еженедельно, начало

комендуемая начальная доза состав,

ции и профи'

терапии — за 7 дней

ляет 0,5 г (10 мл)/кг массы тела и вво,

лактика реакции

до трансплантации;

дится однократно за 7 дней до транс,

"трансплантат

окончание — спустя 3

плантации. Введение продолжают

против хозяина"

мес после нее

еженедельно на протяжении трех ме,

Сохраняющийся

0,5

Ежемесячно до нор'

сяцев после трансплантации. При со,

иммунодефицит

мализации уровня

храняющемся

иммунодефиците

антител

вплоть до нормализации уровня ан,

тител рекомендуется доза 0,5 г (10

Интратект нельзя смешивать с други,

мл)/кг массы тела 1 раз в месяц.

ми ЛС. Никакие другие препараты до,

Рекомендации по дозировке обобще,

бавлять в раствор Интратекта нельзя,

ны в таблице.

т.к. изменение концентрации электро,

Интратект

163

лита или значения рН может вызвать

стью исключить риск передачи изве,

денатурацию или осаждение белка.

стных и пока неизвестных вирусных

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ. Возмож,

заболеваний. Чтобы снизить риск пе,

ны такие побочные действия, как оз,

редачи возбудителей болезней, по

ноб, головная боль, повышение темпе,

строгим критериям проводится отбор

ратуры, тошнота, рвота,

аллергиче,

доноров, тестируется и отбирается до,

ские реакции, ломота в суставах и лег,

норская плазма и контролируется пул

кая боль в спине.

плазмы. В производственный процесс

В редких случаях в результате введе,

включены стадии для удаления и/или

ния Ig возможно внезапное пониже,

инактивации возбудителей (см. «До,

ние кровяного давления и в единич,

полнительная информация»).

ных

случаях —

анафилактический

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ. Живые вирус

шок, даже если пациент при предыду,

ные вакцины: введение Ig может отри,

щем введении препарата не проявлял

цательно влиять в течение от 6 нед и до

повышенной чувствительности.

3 мес на эффективность живых вакцин

В связи с введением Ig человека на,

против таких вирусных заболеваний,

блюдались случаи появления при,

как корь, краснуха, эпидемический па,

знаков асептического менингита и в

ротит и ветряная оспа. Вакцинацию с

редких случаях

— гемолитическая

помощью соответствующей

живой

анемия/гемолиз, а также транзитор,

вакцины следует проводить не ранее

ная кожная реакция (сыпь или гипе,

чем по прошествии 3 мес после введе,

ремия), которые полностью исчезали

ния Интратекта. В случае прививки

после прекращения терапии. Также

против кори подобное влияние Ig мо,

наблюдалось повышение содержания

жет продолжаться до 1 года. До истече,

сывороточного

креатинина и/или

ния этого срока прививку против кори

острая почечная недостаточность.

следует осуществлять после определе,

В единичных случаях у пациентов пре,

ния наличия у пациента соответствую,

клонного возраста, пациентов с призна,

щих антител.

ками церебральной или кардиальной

Серологические лабораторные иссле

ишемии (нарушение кровоснабжения

дования: после введения Ig возможно

головного мозга или сердца), а также

временное повышение титра различ,

пациентов с избыточным весом или тя,

ных пассивно введенных антител, что

желой гиповолемией отмечались тром,

может привести к ложноположитель,

боэмболические осложнения.

ным данным анализа при серологиче,

В случае появления реакций непере,

ском исследовании.

носимости необходимо либо умень,

Пассивно введенные антитела против

шить

скорость введения

препарата,

либо

приостановить его

вливание.

антигенов эритроцитов (например А,

Выбор соответствующих

мероприя,

В, D) могут влиять на такие серологи,

тий зависит от вида и тяжести побоч,

ческие параметры, как уровень алло,

антител к эритроцитам (например ре,

ного явления.

акция Кумбса) и количество ретику,

В случае отрицательного действия на

функцию почек терапию Ig необхо,

лоцитов, тест на гаптоглобин.

димо прекратить.

ПЕРЕДОЗИРОВКА. Передозировка

В случае возникновения шока необ,

препарата у пациентов, принадлежа,

ходимо следовать современным реко,

щих к группе риска, особенно людей

мендациям по проведению противо,

престарелого возраста, а также паци,

шоковой терапии.

ентов с нарушением функции почек,

При применении ЛС из крови или

может привести к гиперволемии и по,

плазмы человека невозможно полно,

вышению вязкости крови.

164

Интратект

Глава 1

МЕРЫ

ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ.

Предполагают, что у пациентов груп,

Определенные тяжелые побочные яв,

пы риска введение высокой дозы Ig

ления могут зависеть от скорости вве,

приводит к относительному увеличе,

дения, поэтому необходимо строго со,

нию вязкости крови. Рекомендуется с

блюдать скорость введения, рекомен,

осторожностью назначать и вводить

дуемую в разделе «Способ примене,

Ig следующим пациентам: старческо,

ния и дозы».

го возраста, с высоким АД, сахарным

Определенные

побочные

явления

диабетом, болезнями сосудов и явле,

могут встречаться чаще всего:

ниями тромбоза в анамнезе, наслед,

, при высокой скорости введения;

ственными

или

приобретенными

, у пациентов с гипогаммаглобулине,

тромбофильными нарушениями, па,

мией или агаммаглобулинемией при

циентам, долгое время находящимся

наличииилиотсутствииIgA,дефицита;

в неподвижном состоянии, с тяжелой

, у пациентов, получающих Ig челове,

гиповолемией, а также пациентам с

ка впервые, или в редких случаях при

заболеваниями, повышающими вяз,

переходе на другой препарат имму,

кость крови.

ноглобулина, или если лечение им,

У пациентов при введении Ig очень

муноглобулинами

проводилось

редко могут наблюдаться случаи ост,

очень давно.

рой почечной недостаточности. В бо,

Истинные реакции гиперчувствите,

льшинстве случаев это побочное яв,

льности встречаются в крайне редких

ление возникало у пациентов, имею,

случаях, при которых в крови отсут,

ствует IgA и имеются антитела к IgA.

щих дополнительные факторы риска:

В большинстве случаев можно избе,

уже существующие нарушения функ,

жать возможных осложнений, если:

ции почек, сахарный диабет, пони,

женный

ОЦК,

избыточная масса

, удостовериться, что пациент не про,

являет аллергических реакций в от,

тела, прием лекарств, оказывающих

нефротоксическое действие, а также

ношении Ig человека, вводя сначала

Ig человека очень медленно (0,024

возраст старше 65 лет. В случае нару,

мл/кг/мин).

шения функции

почек следует ре,

шить вопрос об отмене терапии Ig.

, внимательно наблюдать во время

введения препарата за пациентом и

При назначении препарата и прове,

следить за появлением признаков не,

дении лечения Ig для всех групп па,

желательного

действия.

Особенно

циентов необходимо:

внимательно с целью контроля за воз,

, потребление достаточного количе,

можным появлением симптомов по,

ства жидкости до начала инфузии Ig;

бочного действия надо наблюдать в

, наблюдение за количеством мочи;

течение всей инфузии и по крайней

, контролирование содержания креа,

мере 1 ч после ее окончания за пациен,

тинина сыворотки (индикатор функ,

тами, никогда ранее не получавшими

ции почек);

Ig человека, или получавшими до на,

, исключение одновременного прие,

стоящего времени другие Ig, или если

Ig вводились очень давно. Все осталь,

ма диуретиков.

ные пациенты

должны

находиться

Влияние

на

способность

управлять

под наблюдением по крайней мере в

автомобилем или выполнять работы,

течение 20 мин после введения.

требующие

повышенной

скорости

Существуют подозрения

о

взаимо,

физических

и психических реакций.

связи между в/в введением Ig и таки,

Нет никаких указаний на то, что Ig

ми явлениями тромбоэмболии, как

могут влиять на способность управ,

инфаркт миокарда, инсульт, эмболия

лять автомобилем или обслуживать

легких

и тромбозы

глубоких вен.

механизмы.